DETTAGLI DEL DOCUMENTO
Versione stampata:PDF
Data di pubblicazione:2018/03/15
agenzie:Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie
Testo:
A partire dal 1 ° giugno 2018, ciascun fornitore di assistenza sanitaria che somministra il vaccino contro la varicella a qualsiasi bambino o adulto negli Stati Uniti fornirà copie del materiale informativo sul vaccino pertinente a cui si fa riferimento nel presente avviso, in data 12 febbraio 2018, in conformità con il 23 febbraio 2018 Istruzioni CDC per l'uso delle dichiarazioni informative sui vaccini prima di fornire tali vaccinazioni.
Tipo di documento:Avviso
Citation Document:83 FR 11536
Pagina:11536-11537 (2 pagine)
Numero di agenzia / numero:Docket n. CDC-2016-0029
Numero del documento:2018-05.298
AGENZIA:Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), Dipartimento di salute e servizi umani (HHS).
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SOMMARIO:
In base alla legge sugli infortuni sul vaccino contro l'infanzia (NCVIA), CDC deve sviluppare materiali informativi sui vaccini che tutti i fornitori di assistenza sanitaria devono fornire a pazienti / genitori prima della somministrazione di vaccini specifici. Il 15 marzo 2016, CDC ha pubblicato un avviso nel Registro federale ( 81 FR 13794 ) alla ricerca di commenti pubblici sui materiali di informazione sui vaccini aggiornati proposti per il vaccino antipolio e il vaccino contro la varicella. In seguito alla revisione dei commenti inviati e alla consultazione come richiesto dalla legge, CDC ha finalizzato i materiali per il vaccino contro la varicella. Copie del materiale informativo finale sul vaccino per il vaccino della varicella sono disponibili per il download da http://www.cdc.gov/ vaccines / hcp / vis / index.html o http://www.regulations.gov (vedi Docket Number CDC-2016-0029).
DATE:
A partire dal 1 ° giugno 2018, ciascun fornitore di assistenza sanitaria che somministra il vaccino contro la varicella a qualsiasi bambino o adulto negli Stati Uniti fornirà copie del materiale informativo sul vaccino pertinente a cui si fa riferimento nel presente avviso, in data 12 febbraio 2018, in conformità con il 23 febbraio 2018 Istruzioni CDC per l'uso delle dichiarazioni informative sui vaccini prima di fornire tali vaccinazioni.
PER ULTERIORI INFORMAZIONI CONTATTARE:
Suzanne Johnson-DeLeon ( msj1@cdc.gov ), Centro nazionale per immunizzazione e malattie respiratorie, Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, Mailstop A-19, 1600 Clifton Road NE, Atlanta, Georgia 30329.
INFORMAZIONE SUPPLEMENTARE:
Il National Childhood Vaccine Injury Act del 1986 (Pub. L. 99-660), come modificato dalla sezione 708 della Public Law 103-183, ha aggiunto la sezione 2126 alla Public Health Avvia pagina di stampa 11537 servizio. La Sezione 2126, codificata al42 USC 300aa-26, richiede al Segretario della Salute e dei Servizi Umani lo sviluppo e la diffusione di materiale informativo sui vaccini per la distribuzione da parte di tutti i fornitori di assistenza sanitaria negli Stati Uniti a qualsiasi paziente (o al genitore o rappresentante legale in il caso di un bambino) che riceve i vaccini coperti dal Programma nazionale di risarcimento delle lesioni da vaccino (VICP).
Lo sviluppo e la revisione del materiale informativo sui vaccini, noto anche come Vaccine Information Statements (VIS), sono stati delegati dal Segretario ai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC). La sezione 2126 richiede che i materiali siano sviluppati, o rivisti, previa comunicazione al pubblico, con un periodo di commento di 60 giorni, e in consultazione con la Commissione consultiva sui vaccini pediatrici, il fornitore di servizi sanitari appropriati e le organizzazioni dei genitori e la Food and Drug Amministrazione. La legge richiede inoltre che le informazioni contenute nei materiali siano basate su dati e informazioni disponibili, siano presentate in termini comprensibili e includano:
(1) Una breve descrizione dei benefici del vaccino,
(2) Una breve descrizione dei rischi associati al vaccino,
(3) Una dichiarazione sulla disponibilità del programma nazionale per il risarcimento delle lesioni da vaccino e
(4) Altre informazioni pertinenti che possono essere determinate dal Segretario.
I vaccini inizialmente coperti dal Programma nazionale per il risarcimento delle lesioni da vaccino erano vaccini contro la difterite, il tetano, la pertosse, il morbillo, la parotite, la rosolia e la poliomielite. Dal 15 aprile 1992, qualsiasi fornitore di assistenza sanitaria negli Stati Uniti che intende somministrare uno di questi vaccini coperti è tenuto a fornire copie del materiale informativo sul vaccino pertinente prima della somministrazione di uno qualsiasi di questi vaccini. Da allora, i seguenti vaccini sono stati aggiunti al Programma nazionale per il risarcimento delle lesioni da vaccino, richiedendo anche l'uso di materiale informativo sui vaccini per loro: Epatite B, Haemophilus influenzaetipo b (Hib), varicella (varicella), pneumococco coniugato, rotavirus, epatite A, meningococco, papillomavirus umano (HPV) e vaccini influenzali stagionali. Le istruzioni per l'uso del materiale informativo sul vaccino sono disponibili sul sito Web del CDC all'indirizzo: http://www.cdc.gov/ vaccines / hcp / vis / index.html .
Materiale informativo sui vaccini rivisto
I materiali informativi sul vaccino della varicella citati in questo avviso sono stati sviluppati in consultazione con la Commissione consultiva sui vaccini pediatrici, la Food and Drug Administration e le organizzazioni di genitori e operatori sanitari. In seguito alla consultazione e alla revisione dei commenti inviati, i materiali informativi sul vaccino relativi al vaccino contro la varicella sono stati finalizzati e sono disponibili per il download da http://www.cdc.gov/ vaccines / hcp / vis / index.html o http: //www.regulations.gov (vedi Docket Number CDC-2016-0029). Il Vaccine Information Statement (VIS) è "Varicella (varicella) Vaccine: What You Need to Know", data di pubblicazione 12 febbraio 2018.
Con la pubblicazione di questo avviso, entro il 1 giugno 2018, tutti i fornitori di assistenza sanitaria devono interrompere l'uso dell'edizione precedente e fornire copie di questi materiali informativi aggiornati sul vaccino della varicella prima dell'immunizzazione in conformità con le Istruzioni per l'uso del vaccino di CDC del 23 febbraio 2018 Dichiarazioni informative.
Datato: 12 marzo 2018.
Sandra Cashman,
Segretario esecutivo, Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie.
[FR Doc. 2018-05298 Archiviato 3-14-18; 8:45]
