13 MARZO 2018
Il Congresso riceve i dettagli del progetto sulla sicurezza dei vaccini, comprese le azioni necessarie per scienze del suono e trasparenza
Nota del World Mercury Project: la settimana scorsa, 15 sostenitori della salute e della scelta medica dei bambini si sono uniti a Robert F. Kennedy, Jr. a Capitol Hill per soddisfare la nostra promessa alla comunità di fornire informazioni cruciali sulla sicurezza dei vaccini a tutti i membri del Congresso. Le riunioni con i membri del Congresso, i senatori e il personale hanno avuto luogo in un periodo di quattro giorni per spiegare il Vaccine Safety Project in sei fasi del WMP che descrive le azioni necessarie per introdurre solide scienze e trasparenza nel nostro programma di vaccinazione. I funzionari eletti a livello federale non possono più ignorare le condizioni di salute croniche - legate in gran parte a reazioni avverse al vaccino - che attualmente colpiscono più della metà dei bambini della nostra nazione.Non solo questi funzionari sono ora a conoscenza dei conflitti di interesse e della scienza inadeguata su cui è costruito il programma vaccinale, ma è stato dato un piano di buon senso per attuare cambiamenti disperatamente necessari che mettono al primo posto la salute dei bambini.
Dal team World Mercury Project
Gli effetti a lungo termine sulla salute del nostro programma vaccinale sono studiati in modo inadeguato e i nostri organismi di regolamentazione sono in conflitto. Le epidemie di salute infantile si sono moltiplicate insieme al programma di vaccinazione infantile.
I vaccini contengono molti ingredienti, alcuni dei quali sono noti per essere neurotossici, cancerogeni e causa autoimmunità. Le ferite da vaccini possono e devono accadere. Il programma nazionale di compensazione degli infortuni sui vaccini di salute e servizi umani (HHS) ha concesso quasi 4 miliardi di dollari per ferite da vaccino dal 1988.
Il buon senso indica che queste azioni devono essere prese:
Sottoporre i vaccini a un processo di approvazione scientificamente rigoroso.
Richiedere la segnalazione degli eventi avversi del vaccino. Automatizzare i database Vaccine Avverse Event Reporting System (VAERS) e Vaccine Safety Datalink (VSD) per la ricerca.
Garantire che tutte le parti coinvolte con approvazioni e raccomandazioni federali sul vaccino siano esenti da conflitti di interesse.
Rivalutare tutti i vaccini raccomandati dal comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) prima dell'adozione di linee guida basate sull'evidenza.
Studiare ciò che rende alcuni individui più suscettibili al danno da vaccino.
Sostenere il consenso pienamente informato e i diritti individuali di rifiutare la vaccinazione.
I sei passi per la sicurezza dei vaccini
I dettagli riguardanti ciascuno dei sei passaggi per la sicurezza del vaccino sono stati discussi con membri del Congresso, senatori e personale per aiutarli a capire perché devono agire ora per fermare le epidemie infantili.
1: vaccini soggetti ad un'approvazione scientificamente rigorosa.
I vaccini sono regolamentati dalla divisione di valutazione e ricerca (CBER) del Centro FDA come "biologici" e non sempre vengono sottoposti allo stesso livello di test di sicurezza dei nuovi prodotti farmaceutici, che sono regolamentati dal Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER. )
I vaccini, che vengono somministrati a pazienti sani, dovrebbero essere testati in modo più rigoroso dei farmaci perché non vengono somministrati per trattare una malattia esistente.
Test inadeguati attualmente assicurano che le reali valutazioni rischio / beneficio per la sicurezza e il costo dei vaccini siano impossibili da calcolare con precisione.
Questi vaccini vengono somministrati annualmente a circa 4 milioni di bambini americani.
2: Richiedere la segnalazione degli eventi avversi del vaccino. Automatizzare i database Vaccine Avverse Event Reporting System (VAERS) e Vaccine Safety Datalink (VSD) per la ricerca.
La segnalazione e lo studio degli eventi avversi dopo il ricevimento dei vaccini sono attualmente casuali e antiquati. Dato che questi due database sono le fonti primarie di sorveglianza post-licenziataria negli Stati Uniti, gli effetti collaterali gravi della vaccinazione che non erano chiari o non sono stati visti negli studi clinici saranno persi.
Il VAERS è il sistema online in cui medici e pazienti segnalano eventi avversi dopo la vaccinazione. HHS ammette che il sistema probabilmente registra solo circa l'1% degli eventi avversi effettivi, ma anche dopo uno studio triennale HHS / Agenzia per la ricerca e la qualità sanitarie ( AHRQ ) ha dimostrato la fattibilità dell'automazione dei rapporti utilizzando cartelle cliniche elettroniche, Centers for Disease Control (CDC) non ha risposto a "richieste multiple di procedere con test e valutazione".
Le prove cliniche per i vaccini in genere registrano solo poche migliaia di pazienti in totale. Quando i vaccini vengono successivamente approvati per l'uso in popolazioni di milioni di individui sani, è imperativo monitorare le percentuali di eventi avversi noti e qualsiasi evento avverso nuovo o raro.
Senza un follow-up di sicurezza adeguato, si potrebbero perdere gravi effetti collaterali mettendo completamente a rischio la popolazione (esempi della passata importanza del follow-up della sicurezza includono la terapia ormonale sostitutiva, Vioxx e anfetamine).
Non c'è mai stato uno studio comparativo di ampi risultati sulla salute in popolazioni vaccinate vs non vaccinate.
La legge sull'infortunio ai vaccini contro l'infanzia (NCVIA) richiede agli operatori sanitari di segnalare:
Qualsiasi evento avverso elencato dal produttore del vaccino come controindicazione ad ulteriori dosi del vaccino; o
Qualsiasi evento avverso elencato nella Tabella VAERS degli eventi segnalabili dopo la vaccinazione che si verifica entro il periodo di tempo specificato dopo la vaccinazione.
Ma, in pratica, questo non succede. Non vi è alcuna conseguenza per non aver segnalato un infortunio. Non esiste un meccanismo per perseguire la non conformità e, quindi, nessun incentivo per un medico impegnato a segnalare problemi di sicurezza del vaccino.
Il VSD è un progetto collaborativo tra l'Immunization Safety Office di CDC e otto organizzazioni private di assistenza sanitaria. Il VSD è stato avviato nel 1990 per monitorare la sicurezza dei vaccini e condurre studi su eventi avversi rari e gravi dopo l'immunizzazione. Tuttavia, la ricerca è attualmente ostacolata dalla mancanza di ampio accesso a questo database finanziato con fondi pubblici, dalla variabilità dei rapporti e dalla struttura statistica del database.
3: Garantire che tutte le parti coinvolte con approvazioni e raccomandazioni federali sul vaccino siano esenti da conflitti di interesse.
Il Vaccino della FDA e il Comitato consultivo sui prodotti biologici correlati (VRBPAC) è responsabile per i vaccini di licenza. Il comitato consultivo del CDC sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) è responsabile dell'aggiunta di vaccini ai programmi raccomandati.
I dipendenti CDC o NIH i cui nomi compaiono sui brevetti sui vaccini possono ricevere fino a $ 150.000 di tasse di licenza all'anno (in perpetuo).
Per quanto riguarda il VRBAC, una relazione del comitato OGR della Camera ha rilevato che "la stragrande maggioranza dei membri, membri votanti e consulenti hanno legami sostanziali con l'industria farmaceutica" e "ai membri del comitato con legami sostanziali con le case farmaceutiche sono state concesse deroghe per partecipare ai lavori del comitato “.
Un rapporto simile sull'ACIP ha rilevato che "Il CDC concede deroghe illimitate ai membri dell'ACIP ogni anno che consentono loro di deliberare su qualsiasi argomento, indipendentemente dai conflitti, per l' intero anno."
Un rapporto dell'HHS dell'ispettore generale del 2009 ha rilevato che:
"CDC ha avuto una mancanza sistematica di supervisione del programma di etica".
Il 97% delle rivelazioni sui conflitti dei membri del comitato ha avuto omissioni.
Il 58% ha avuto almeno un potenziale conflitto non identificato.
Il 32% aveva almeno un conflitto rimasto irrisolto.
CDC ha continuato a concedere ampie deroghe ai membri con conflitti.
Tutte le agenzie di regolamentazione dei vaccini devono applicare rigorosamente le loro politiche etiche per garantire che il nostro programma di vaccinazione sia esente da conflitti di interesse finanziari.
# 4 Rivalutare tutti i vaccini raccomandati dal comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) prima dell'adozione di linee guida basate sull'evidenza.
Un voto sì di ACIP si traduce in:
Mandare il vaccino a milioni di bambini.
Immunità da responsabilità per i produttori.
Inclusione nel programma Vaccines for Children.
Tuttavia, prima del 2012, ACIP non ha utilizzato linee guida evidence-based per valutare le loro raccomandazioni sul vaccino. La Pratica basata sull'evidenza è "l'uso coscienzioso, esplicito e giudizioso delle attuali migliori prove nel prendere decisioni sulla cura del singolo paziente. Significa integrare l'esperienza clinica individuale con la migliore evidenza clinica esterna disponibile dalla ricerca sistematica. "Le linee guida ACIP finali pubblicate nel novembre 2013 delineavano chiaramente, per la prima volta, un piano standardizzato per valutare la qualità e la forza della ricerca dietro ogni raccomandazione per un vaccino per ogni popolazione. Le raccomandazioni di ACIP includono le popolazioni, i tempi, la spaziatura, il numero di dosi, i potenziamenti e le età appropriate per ciascun vaccino da somministrare.
Il programma infantile del CDC, dato a circa 4 milioni di bambini all'anno, è stato largamente adottato prima che queste linee guida fossero in vigore. I vaccini raccomandati prima dell'adozione di linee guida basate sull'evidenza non avrebbero dovuto essere "grandfathered" in. Le precedenti raccomandazioni ACIP dovrebbero essere attentamente riviste alla luce delle nuove linee guida e delle ricerche attuali.
# 5 Studia ciò che rende alcuni individui più suscettibili al danno da vaccino.
L'Istituto di Medicina (ora National Academy of Medicine) ha pubblicato tre rapporti inquietanti sulle prove di eventi avversi di vaccino sospetti e / o segnalati.
Per l'80% delle sospette condizioni avverse del vaccino indagate, non c'erano abbastanza prove di ricerca per accettare o respingere la causalità del vaccino. Delle recensioni con prove sufficienti, il 72% ha riscontrato che il vaccino avrebbe probabilmente causato la lesione.
Nel 2013, l'IOM ha studiato l'intero programma di immunizzazione infantile e ha dichiarato:
"Nessuno studio ha confrontato le differenze nei risultati di salute ... tra popolazioni completamente non immunizzate di bambini e bambini completamente immunizzati ... Inoltre, non sono stati condotti studi per esaminare gli effetti a lungo termine del numero cumulativo di vaccini o di altri aspetti del programma di immunizzazione “.
Il programma di compensazione degli infortuni sul vaccino ha erogato oltre 3,8 miliardi di dollari in risarcimento alle vittime di un infortunio sul vaccino. I bambini e gli adulti che sono stati risarciti per lesioni non sono mai stati studiati per determinare il motivo per cui sono stati feriti, nel tentativo di rendere i vaccini più sicuri per tutti. Prevenire le lesioni da vaccino dovrebbe essere affrontato con zelo mentre affrontiamo la prevenzione delle malattie infettive.
La scienza della sicurezza dei vaccini, in particolare la scienza della sicurezza a lungo termine, è inadeguata per garantire la sicurezza dei bambini o per valutare accuratamente i rischi ai fini del consenso informato.
# 6 Sostenere il consenso pienamente informato e i diritti individuali di rifiutare la vaccinazione.
La dichiarazione dell'American Academy of Pediatrics sull'etica del consenso informato include la seguente clausola: "i pazienti dovrebbero avere spiegazioni, in un linguaggio comprensibile, di ...; l'esistenza e la natura dei rischi coinvolti; e l'esistenza, i potenziali benefici e i rischi dei trattamenti alternativi raccomandati (compresa la scelta di nessun trattamento). "
Nel caso della vaccinazione, il consenso informato viene spesso ignorato completamente nelle impostazioni del mondo reale.
Per legge, " tutti i fornitori di assistenza sanitaria negli Stati Uniti che somministrano, a qualsiasi bambino o adulto, uno dei seguenti vaccini - difterite, tetano, pertosse, morbillo, parotite, rosolia, poliomielite, epatite A, epatite B, tipo Haemophilus influenzae b (Hib), influenza, coniugato pneumococcico, meningococco, rotavirus, papillomavirus umano (HPV) o varicella (varicella) - devono, prima della somministrazione di ciascuna dose del vaccino, fornire una copia per conservare le informazioni sul vaccino in uso in corso. materiali che sono stati prodotti dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) al genitore o rappresentante legale di qualsiasi bambino a cui il fornitore intende somministrare tale vaccino o a qualsiasi adulto a chi il fornitore intende somministrare tale vaccino ".
In pratica, in particolare quando si somministrano più vaccini lo stesso giorno, molti genitori riferiscono di aver ricevuto il Vaccine Information Sheet (VIS) mentre se ne andavano e non c'era alcuna spiegazione delle informazioni prima che venisse somministrato un vaccino. È anche raro che la storia medica venga discussa a fondo per identificare le controindicazioni a un vaccino. Ad esempio, un paziente con una storia familiare di autoimmunità è probabilmente ad aumentato rischio di una reazione autoimmune dopo la vaccinazione.
I seguenti sono esempi dei tipi di informazioni che i pazienti possono apprendere dopo il fatto dai fogli informativi sui vaccini:
"Molto raramente sono stati segnalati eventi gravi dopo la vaccinazione MMR e potrebbero anche verificarsi dopo MMRV. Questi includono: sordità, convulsioni a lungo termine, coma, coscienza abbassata, danno cerebrale. "
O questo dal Polio VIS e molti altri: "Come con qualsiasi medicina, c'è una remota possibilità di un vaccino che causa gravi lesioni o morte".
La mancanza di consenso informato comprende anche la pubblicità del vaccino. Mentre le pubblicità dei farmaci televisivi rivelano a lungo i rischi di effetti collaterali di quel farmaco, la pubblicità del vaccino no. Il paziente, di nuovo, è in svantaggio.
World Mercury Project non si fermerà fino a quando non verranno prese misure decisive.
Insistenza sul consenso pienamente informato e diritti individuali di rifiutare una vaccinazione diventano imperativi data la mancanza di follow-up e sorveglianza a lungo termine; solo gli eventi avversi dell'1% vengono catturati e segnalati; le raccomandazioni sui vaccini sono contaminate da conflitti finanziari di interesse delle autorità di regolamentazione; l'attuale programma vaccinale per l'infanzia non è stato approvato usando la scienza e la politica basate sull'evidenza; il programma vaccinale dell'infanzia non è mai stato testato su vaccini completamente vaccinati e non vaccinati; e vi è una scarsa ricerca in cui i pazienti possano sperimentare un evento avverso.
L'America è nel mezzo di molte epidemie infantili. Oltre il 50% dei nostri bambini sono malati cronici. Lo dobbiamo ai nostri figli per esaminare ciò che sta accadendo alla loro salute e correggerlo il prima possibile.
Guarda questo trailer di 8 minuti del video del progetto Vaccine Safety Project di RFK, Jr. La versione più lunga di 45 minuti è accessibile nella sezione riservata ai membri del sito Web World Mercury Project. L' iscrizione a vita a WMP è di soli $ 10 che ci aiuta a raggiungere il nostro obiettivo di porre fine alle epidemie dell'infanzia e di lavorare per le famiglie in tutto il mondo.
Robert F. Kennedy, Jr .: "Autismo, ADHD, epilessia, malattie autoimmuni, allergie mortali, SIDS, artrite reumatoide giovanile, diabete, difficoltà di apprendimento e altro ancora sono in aumento da oltre 25 anni. Oltre il 50% dei nostri bambini sono malati cronici. Un nuovo studio NIH ha rilevato che il 49,5% degli adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni ha un disturbo mentale. Questo è inaccettabile."
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